日前，地区*总局发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（以下简称《指南》），对冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备、验证管理、出库与运输、应急管理等环节做出具体要求。这是对运转业医疗器械冷链严格具体的质量要求，不因环境异常变化、出运转冷链能力与质量而出现质量问题，而影响医疗器械冷链运转质量。
业内人士均知，医疗器械冷链在运输和贮存过程中，一旦环境达不到冷链管理要求，将严重影响产品质量。《指南》的实施，有力规范医疗器械冷链管理，进一步**公众用械*，这无疑给医械企业及代理商提出新的任务，“两票制”式的运转，自厂家到客户端，中间环节不能出现任何问题，**客户方冷链物品不出现问题。
特别是冷藏冷冻仓库设施设备维护记录、温湿度记录、日常监控记录等不完整，有的因天气或距离问题，为省时不做具体查看而虚伪记录；
有的产品存储条件不符合医疗器械说明书或者标签标示要求；
没有建立并实施冷藏冷链运输冷管理制度；
需冷链管理的医疗器械的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录不完整，产品追溯难，等等，令企业、商家及客户均十分担忧。
但实事求是讲，医疗器械冷链运输始终处于流动的状态，监管部门看不见，摸不着，冷链管理举措难监控，冷链管理信息难掌握。加上受执法条件、技术装备、多头管理等方面的制约，当前对医疗器械冷链运输的监管，很难深入到“全过程”的监管。特别是在运输过程中，是否采取冷链措施？冷链管理是否符合要求？中途有没有出现“失控”状态？
实际上，对于这些直接关乎冷链医疗器械质量的问题，监管部门无从知晓，要想了解这些情况，要么全程跟踪监控，但就现阶段而言，监管部门显然难以做到这一点。
这让企业与商家难以自清自辩，出厂代理没问题，是否路上有问题？谁之责？
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